Co oznacza przejście na MDR?

Produkty do płukania oczu Plum Safety oficjalnie przeszły z poprzedniej dyrektywy MDD (Medical Device Directive) na MDR (Medical Device Regulation). Oznacza to, że produkty tego producenta zostały ocenione, udokumentowane i certyfikowane zgodnie z bardziej rygorystycznymi wymogami Unii Europejskiej dotyczącymi wyrobów medycznych. Przejście to oznacza znaczną poprawę jakości i gwarantuje, że produkty spełniają najnowsze wymogi dotyczące bezpieczeństwa, identyfikowalności i dokumentacji. Gwarantuje również, że dostępne na rynku produkty Plum Safety do płukania oczu spełniają znacznie bardziej rygorystyczne standardy dotyczące dokumentacji, testowania i ciągłego monitorowania, co zapewnia większe bezpieczeństwo i przejrzystość dla wszystkich użytkowników lub dystrybutorów produktów Plum Safety.

Jaka jest różnica między MDD a MDR?

Rozporządzenie MDR UE wprowadza bardziej rygorystyczne przepisy niż MDD, aby zapewnić większe bezpieczeństwo i lepszą wydajność wyrobów medycznych. Zmiany w MDR oznaczają wyższe standardy bezpieczeństwa, większy nacisk na bezpieczeństwo użytkownika, ciągłe doskonalenie i identyfikowalność w porównaniu z MDD.

Do najważniejszych zmian należą:

• Bardziej rygorystyczna certyfikacja i dokumentacja
• Bardziej kompleksowa kontrola ze strony jednostek notyfikowanych
• Większa przejrzystość dla osób użytkujących lub oceniających sprzęt
• Nowe klasyfikacje urządzeń zgodnie z MDR
• Produkty do płukania oczu Plum Safety zostaną przeniesione z klasy Is do klasy IIb, co wiąże się z bardziej rygorystycznymi wymaganiami dotyczącymi dokumentacji technicznej i systemów zarządzania jakością.

Ponadto, nazwy produktów zostaną zmienione na Plum Wound and Eyewash, aby odzwierciedlić ich rozszerzone przeznaczenie i będą mogły być stosowane do płukania oczu, skóry i ran, co zwiększa ich użyteczność.

Jak rozpoznać różnicę między płynem do płukania oczu MDD a MDR?

- Zmieniona nazwa produktu:
MDD: Płyn do płukania oczu Plum
MDR: Płyn do płukania ran i oczu Plum

- Zmienione piktogramy na etykiecie:
MDD: Można stosować do oczu
MDR: Można stosować na rany i oczy

- Innym sposobem na rozpoznanie różnic jest to, że produkty MDR charakteryzują się:

Lepszą identyfikowalnością dzięki czytelnemu oznakowaniu (partia/lot, UDI i data produkcji)
Przetłumaczone na języki, w których produkt jest sprzedawany (etykieta wielowarstwowa)
A także wyższymi wymaganiami dotyczącymi dokumentacji i jakości w całym cyklu życia produktu.

Oferowane przez Plum Safety produkty będą stopniowo zamieniane na produkty MDR, w miarę zmian stanów magazynowych. 

Wszystkie produkty Plum Safety znajdziesz w naszym sklepie. Sprawdź teraz!