FFP2 ZGODNE Z WYMAGANIAMI A WYROBY "UDAJĄCE" FFP2
W związku z panującą pandemią COVID-19 na rynku europejskim pojawiło się bardzo dużo różnego rodzaju półmasek, masek oraz maseczek. Część z nich to środki ochrony indywidualnej, inne to produkty medyczne czy higieniczne. Występują między nimi znaczące różnice związane między innymi z ich przeznaczeniem oraz skutecznością ochrony. Decydując się na wybór tego rodzaju produktów dobrze jest wiedzieć, które z nich rzeczywiście stanowią efektywną barierę ochronną.
W zakresie półmasek, których zadaniem jest ochrona użytkownika przed zanieczyszczeniami powietrza, które mogą występować w postaci cząstek stałych i/lub ciekłych tworzących aerozole (pyły, dymy i mgły) za obowiązujące uznaje się następujące akty normatywne:
-
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425
-
Norma EN 149:2001+A1:2009
-
RECOMMENDATION FOR USE (PPE-R/02.075Version 2) – tylko w ramach pandemii Covid-19
Półmaski takie mogą występować w trzech różnych klasach filtracyjnych: FFP1, FFP2 i FFP3 (im wyższa cyfra na końcu symbolu klasy filtracyjnej tym lepszy stopień ochrony).
Według informacji Centralnego Instytutu Ochrony Pracy (oprócz standardowych zastosowań np. w przemyśle wydobywczym) półmaski w klasach FFP2 oraz FFP3 mogą być stosowane do ochrony przed niebezpiecznymi bioaerozolami zawierającymi rozproszone mikroorganizmy, do których zaliczamy m.in. wirus Covid-19.
Dodatkowo, w związku z panującą pandemią i bardzo dużymi brakami środków ochrony indywidualnej w postaci półmasek filtrujących, WHO wydało rekomendację, zgodnie z którą półmaski w klasie filtracyjnej FFP2 lub wyższej, mogą być wykorzystywane do ochrony przed wirusem Sars-CoV-2. W takim przypadku wyroby nie spełniające pełnych wymagań normy EN 149 EN 149:2001+A1:2009 muszą wykazać minimalną zgodność z dokumentem „RECOMMENDATION FOR USE” PPE-R/02.075 Version 2, wprowadzającym uproszczoną procedurę certyfikacyjną półmasek, zwalniającym wyrób z obowiązku spełnienia wybranych kluczowych wymagań normy EN 149.
Uproszczona procedura certyfikacyjna, nie zapobiegła jednak pojawieniu się na rynku wyrobów „udających FFP2”, znakowanych chińskim „standardem” KN95.
WYMAGANIA WZGLĘDEM ZNAKOWANIA WYROBU – PÓŁMASKI FILTRUJĄCE DO OCHRONY PRZED CZĄSTKAMI
Półmaska filtrująca zgodna z normą EN 149:2001+A1:2009 powinna być w sposób czytelny i trwały oznakowana następującymi cechami:
-
Nazwa, znak handlowy lub inny element identyfikujący producenta lub dostawcę
-
Znakowanie identyfikujące typ
-
Numer i rok publikacji normy - EN 149:2001+A1:2009
-
Oznaczenie klasy filtracyjnej – FFP1, FFP2, FFP3, po nim pojedynczy odstęp, a następnie:
„NR” jeżeli użycie półmaski filtrującej ograniczone jest do jednej zmiany roboczej,
„R” jeżeli półmaska filtrująca przeznaczona jest do wielokrotnego użytku.
Przykład: FFP2 NR -
Jeżeli ma to zastosowanie, literą „D” (dolomit), w przypadku gdy półmaski przeszły pozytywnie badanie zatkania pyłem dolomitowym (badanie nieobligatoryjne). Litera ta powinna następować po klasie przeznaczenia.
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2016/425
Zgodnie z artykułem 8 powyższego rozporządzenia, producent powinien zapewnić, aby wprowadzane przez niego do obrotu Środki Ochrony Indywidualnej opatrzone były*:
• Nazwą typu
• Numerem partii lub serii lub inną informacją umożliwiającą ich identyfikację
• Nazwą producenta, zarejestrowaną nazwą handlową lub zarejestrowanym znakiem towarowym oraz adresem pocztowym, pod którym można skontaktować się z producentem.
* W przypadku gdy nie pozwala na to wielkość lub charakter ŚOI powyższe informacje mogą być umieszczone na opakowaniu lub dokumencie towarzyszącym ŚOI.
UMIESZCZANIE OZNAKOWANIA „CE” NIEZGODNOŚCI FORMALNE
Artykuł 41 Rozporządzenia 2016/425 wskazuje nastepujące możliwe niezgodności formalne:
• oznakowanie „CE” zostało umieszczone z naruszeniem art. 17 niniejszego rozporządzenia,
• oznakowanie „CE” nie zostało umieszczone
• numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej uczestniczącej w kontroli produkcji został umieszczony z naruszeniem art. 17 lub nie został umieszczony.
Przywołany artykuł 17 stanowi m.in. co następuje:
„W PRZYPADKU ŚOI KATEGORII III ZA OZNAKOWANIEM „CE”UMIESZCZA SIĘ NUMER IDENTYFIKACYJNY JEDNOSTKI NOTYFIKOWANEJ UCZESTNICZĄCEJ W PROCEDURZE OCENY ZGODNOŚCI (MODUŁ C2 LUB D)”
PÓŁMASKI DOPUSZCZONE – COVID-19
W dokumencie „RECOMMENDATION FOR USE (PPE-R/02.075 Version 2)” wydanym dla jednostek notyfikowanych, zajmujących się certyfikacją półmasek filtrujących wykorzystywanych w zwalczaniu pandemii Sars-CoV-2, uszczuplono wymagania normy EN 149:2001+A1:2009. Prawne ograniczenie wymagań ma jednak zastosowanie wyłącznie wobec półmasek anty-Sars-CoV-2. Zgodnie z powyższym dokumentem, półmaska z przeznaczeniem na Sars-CoV-2 musi być m.in. oznakowana w jednoznaczny sposób poprzez informację: „COVID-19”.
„Recommendation for use” zwalnia wyrób m.in. z obowiązku uzyskania pozytywnego wyniku badania:
• Penetracji wobec mgły oleju parafinowego jako aerozolu testowego
• Całkowitego przecieku wewnętrznego – jednego z badań świadczących m.in. o stopniu dopasowania półmaski.
Jeżeli producent deklaruje zgodność z normą EN 149:2001+A1:2009 i oznacza półmaskę filtrującą symbolem FFP2, wszystkie mające zastosowanie wymagania powyższej normy muszą zostać spełnione!
Półmaski KN95 (typ chiński) w omawianych wcześniej przykładach nie spełniają nawet wymagań znakowania określonych w RFU PPE-R/02.075, nie wspominając o wymaganiach w zakresie parametrów wyrobu!
Opracowanie: FILTER SERVICE Sp. z o.o. - polski producent certyfikowanych półmasek FFP3, FFP2 i FFP1.
Pełna oferta certyfikowanych półmasek ochronnych znajduje się tutaj.